薬の種への非臨床試験

“①”で選出した『薬の種』を標的化合物に近付け、人体へ直接投与が出来る様にするには、より多くの試験を行い、繰り返し改良を重ねる必要があります。この段階を“非臨床試験(臨床前試験)”と呼び、薬効薬理、安全性、物性薬物動態などの試験を行う必要があります。これにより、新薬候補物質(薬の種)にどの様な副作用があるのか、なぜ起こるのか、を明確にします。

薬効薬理試験

(中外製薬様のイラストをお借りしています)
(中外製薬様のイラストをお借りしています)

 

薬効薬理試験とは、選出した薬の種の効果を確認する試験です。結果により修正をする必要があれば修正し、より有効でより安全な薬の種にしていきます。創出する薬剤により試験手法が異なる為、ガイドラインは存在しませんが、生化学、薬効・薬理、代謝、安全性など、あらゆる観点から薬の種を最適化していきます。またどのような試験により効果が確認出来るかなど、用法や用量も同時に記録していきます。環境や条件を変え、ありとあらゆる可能性を考えて研究を行っていきます。

安全性試験

人体へ使用する際の安全性を保障する為、問題や副作用を確認します。毒性や発がん性などの有害作用はもとより、生殖器や生理機能、細胞、染色体、DNAなどへの影響を徹底的に調べます。

(中外製薬様のイラストをお借りしています)
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物性試験

(中外製薬様のイラストをお借りしています)
(中外製薬様のイラストをお借りしています)

 

物性試験では、新薬が最も効果を発揮する剤形や用量を調査します。新薬は、体の中で水にも脂にも溶ける必要があります。より多く溶ければ、より多く吸収され、より効果の高い新薬となるからです。溶解性、吸収性、代謝性、安定性など、剤形による影響を調査し、最適な剤形を検証します。

薬物動態試験

(中外製薬様のイラストをお借りしています)
(中外製薬様のイラストをお借りしています)

 

薬物動態試験とは、薬の種が体内に投薬された際の動きを検証する試験です。消化管から吸収され、血液を通して体内をめぐり、肝臓で代謝され、腎臓から尿として排出されるまでを検証します。優れた薬の種でも、消化管での吸収が悪いと効果が発揮されません。また肝臓での代謝が良過ぎると体内から直ぐに無くなり、有効時間が短くなります。薬の有効性は、体内での吸収のされ方、代謝のされ方に大きく影響します。また同時に他の薬との飲み合わせ(薬物間相互作用)も検証する必要があります。最も効果的で安全な使用方法を確認する試験となります。

お知らせ

EBM総合研究所は、EBMデータを製薬メーカー様へご提供する予定です。全ての臨床情報を有用な新薬開発の為に、、、