治験の空洞化とは?

新GCP施行後、国内の医療機関の大部分は、GCPに沿った治験実施体制を敷く事が
出来ず、施行前に比べて、国内での治験の実施数が半減しました。それまでの医療
機関における治験実施がいかに大雑把なものであったかを示す証拠であると言えます。

特に文書による同意取得が義務付けられた事から、同意取得数が減少しました。
(文書に捺印する形式だと患者は治験参加に対して従来よりも慎重になった為)
また、患者へのインフォームドコンセントに時間をかける必要があり、被験者の確保に
時間がかかるようになりました。治験の実施に遅れを来たすようになった事で、治験を
実施できずに困った日本の製薬メーカーは、海外で治験を実施し、そのデータを日本に
持ち込んで申請するという方法を選択する場合が増えてきました。海外の方が、ICH
(新GCPの原案にもなった)に沿った治験実施が行える医療機関が多く、また、審査も
早いので、最終的に治験に要する期間が短縮できるからです。このように治験が主に
海外で実施されるようになり、国内で治験が実施される数が減る事によって、日本の
医療機関はいつまでたっても治験を実施する体制が整わない状況が続き、結果として
日本における医薬品開発能力が、欧米に大きく遅れをとっています。

この事を

治験の空洞化

と言います。

 

→ ICH 
→ 治験の活性化

→ 治験関連データ

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