GCPとは?

医薬品や医療機器の治験を実施する場合、下記のそれぞれを遵守する必要があります。

「医薬品の臨床試験の実施基準省令」(平成9年3月27日 省令28)
「医療機器の臨床試験の実施基準省令」(平成17年3月23日 省令36)

これらの省令は、国際的な整合性に配備されるGCP省令と呼ばれ、治験を倫理的、
科学的に実施し、その信頼性を確保する基準となっています。

また、治験依頼者(製薬メーカーやCRO業者)と治験実施者(医療機関やSMO業者)に
対して、治験の「準備」「管理」「実施」に関するそれぞれの基準を定めています。

最近、下記の2つがそれぞれ改正されています。

平成20年2月29日に「医薬品臨床試験の実施基準省令」の省令24
平成21年3月31日に「医療機器臨床試験の実施基準省令」の省令68

改正内容には、他施設の治験審査委員会へ審査依頼を行える審議の透明化や治験審査委員の
名簿や会議記録を公開できる事が定められました。

承認申請において提出された資料は、治験依頼者や治験実施者に対して、医薬品医療機器総合機構
の信頼性調査(GCP実地調査などの適合性調査)が行われ、審査可能なデータであるか判断されます。

お知らせ

EBM総合研究所は、EBMデータを製薬メーカー様へご提供する予定です。全ての臨床情報を有用な新薬開発の為に、、、