GLPとは?

GLP(Good Laboratory Practice)・・・「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施基準」

GLPとは、動物実験を主体とした安全性試験が適切に実施される為の基準です。1980年に「医薬品の安全性に
関する動物試験の規範」が日本製薬工業協会により作成され、日本の各製薬メーカーでの自主規制がスタート
しました。1982年には、厚生労働省(当時は厚生省)の薬務局長通知としても公表され、翌1983年から実施
されています。1996年2月の薬事法改正に伴い、1997年4月からは、正式に厚生省令として適用されています。

非臨床試験(前臨床試験)は、新薬開発の基礎研究において、探し出した『薬の種』に対し、その安全性や有効性を確認する為の試験です。下記の5つの主要な試験が厚生労働省により義務付けられており、医薬品としての許可申請には、必要な試験です。

  • 安全性試験
    (一般毒性試験・生殖発生毒性試験・遺伝毒性試験・局所刺激性試験・がん原性試験など)
  • 安全性薬理試験
  • 薬効薬理試験
  • 薬物動態試験

上記の試験を行い、安全性と有効性が認められたものだけが、次のステージに進む事が出来ます。

お知らせ

EBM総合研究所は、EBMデータを製薬メーカー様へご提供する予定です。全ての臨床情報を有用な新薬開発の為に、、、