GMPとは?

GMP(Good Manufacturing  Practice)・・・「医薬品の製造管理及び品質管理規則」

GMPとは、有効でかつ安全性の高い優良な品質の医薬品を製造する為に必要な製造所の構造設備や製造管理、及び品質管理の全般に渡って守るべき要件を定めた規則です。
1980年の薬事法改正に基き、GMPの管理面においては厚生省令「医薬品の製造管理及び品質管理規則」、また設備面においては厚生省令「薬局等構造設備規則」の中に規定し、1980年から施行されました。
さらに1993年の薬事法改正に伴い、GMP管理面が全面改正され、GMP設備面と同様の許可要件化され、1994年から実施されています。その後、1997年のGCP施行に伴い「治験薬GMP」が制定され、治験薬についてもGMP管理の徹底が求められるようになっています。


GMPI
(Good Manufacturing  Practice Import)・・・「「医薬品の輸入販売管理及び品質管理規則」

GMPIは、輸入販売業者について、製造業者と同等の管理の実施を求められるものです。
1993年に厚生省薬務局長通知が作成され、1999年に厚生省令「医薬品及び医薬部外品の輸入販売管理及び品質管理規則」が公布されています。医療用具についても同様の省令があります。

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