ICHとは?

ICHとは、

International Conference on Harmonisation of Technical Requirements
for Registration of Pharmaceuticals for Human Use(日米EU医薬品規制調和国際会議)

の略称です。

ICHの組織

日本・米国・EU の

 医薬品規制当局

  • 日本:厚生労働省(MHLW)
  • 米国:食品医薬品庁(FDA)
  • EU:欧州委員会(EC)、欧州医薬品庁(EMA)
  • ドイツ:医薬品医療機器総合機構(PMDA)

 産業界組織

  • 日本:日本製薬工業協会(JPMA)
  • 米国:米国研究製薬工業協会(PhRMA)
  • EU:欧州製薬団体連合会(EFPIA)

 オブザーバー

  • 世界保健機関(WHO)
  • カナダ保健省
  • 欧州自由貿易連合(EFTA)


により構成されています。

ICHの組織
ICHの組織

ICHの目的

世界各地域の新薬承認基準を国際的に統一し、非臨床試験・臨床試験の実施方法やルール、提出書類のフォーマットなどを標準化し、製薬企業による各種試験の効率化、迅速化を図ります。結果、より良い医薬品をより早く患者のもとへ届ける事を目的としています。

ICHは、各地域の専門家により、医薬品の承認に必要な品質・有効性・安全性に関わるデータ集積などについて、ガイドラインを作成、公表しています。

ガイドラインが合意(調和)されると、それを適用した医薬品開発や臨床試験、医薬品申請が各地域で可能となる様、各国が必要な措置を取ります。日本では、厚生労働省医薬食品局から通知されます。

お知らせ

EBM総合研究所は、EBMデータを製薬メーカー様へご提供する予定です。全ての臨床情報を有用な新薬開発の為に、、、