ICHとは、
International Conference on Harmonisation of Technical Requirements
for Registration of Pharmaceuticals for Human Use(日米EU医薬品規制調和国際会議)
の略称です。
日本・米国・EU の
医薬品規制当局
産業界組織
オブザーバー
により構成されています。
世界各地域の新薬承認基準を国際的に統一し、非臨床試験・臨床試験の実施方法やルール、提出書類のフォーマットなどを標準化し、製薬企業による各種試験の効率化、迅速化を図ります。結果、より良い医薬品をより早く患者のもとへ届ける事を目的としています。
ICHは、各地域の専門家により、医薬品の承認に必要な品質・有効性・安全性に関わるデータ集積などについて、ガイドラインを作成、公表しています。
ガイドラインが合意(調和)されると、それを適用した医薬品開発や臨床試験、医薬品申請が各地域で可能となる様、各国が必要な措置を取ります。日本では、厚生労働省医薬食品局から通知されます。